ผู้นําเข้าควรขอเอกสารอะไรจากผู้ผลิตอุปกรณ์ใช้ในด้านโรคหลอดเลือด?

ปัญหา: การนำเข้าอุปกรณ์การแพทย์เป็นเกมเอกสาร

สำหรับผู้นำเข้า วัสดุสิ้นเปลืองสำหรับระบบทางเดินปัสสาวะจะดีพอๆ กับเอกสารที่อยู่เบื้องหลังเท่านั้น การผ่านพิธีการ การประมูล และหลังการขาย ล้วนขึ้นอยู่กับความสามารถในการแสดงให้หน่วยงานกำกับดูแลและลูกค้าเห็นได้อย่างชัดเจนว่าผลิตภัณฑ์คืออะไร วิธีการผลิต และเป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนด การขอเอกสารที่ถูกต้องล่วงหน้าจะหลีกเลี่ยงความล่าช้าและการจัดส่งที่ถูกปฏิเสธ

เหตุใดเอกสารจึงมีความสำคัญ

• การกวาดล้างตามกฎระเบียบหน่วยงานศุลกากรและหน่วยงานด้านสุขภาพจำเป็นต้องมีใบรับรองและการจัดหมวดหมู่เพื่อปล่อยอุปกรณ์ทางการแพทย์
• การปฏิบัติตามประกวดราคาการประมูลโรงพยาบาลจำเป็นต้องมีหลักฐานความสอดคล้อง ไม่ใช่แค่ราคาต่ำเท่านั้น
• การตรวจสอบย้อนกลับหมายเลขล็อตและการหมดอายุทำให้สามารถเรียกคืนและการเรียกร้องได้รับการจัดการอย่างเหมาะสม
• การลดความเสี่ยงเอกสารที่ได้รับการตรวจสอบจะปกป้องชื่อเสียงของผู้นำเข้าหากมีข้อสงสัยเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์

เอกสารที่จะขอ

1. การรับรองคุณภาพ(เช่น CE, ISO) และการจำแนกประเภทอุปกรณ์ (Class I/II ตามความเหมาะสม)
2. ใบรับรองการวิเคราะห์/ความสอดคล้องสำหรับสินค้าเฉพาะและล็อต
3. การติดฉลากและคำแนะนำในการใช้งานในภาษาและรูปแบบเป้าหมาย
4. แผ่นวัสดุและข้อมูลจำเพาะ(ขนาด วัสดุ อายุการเก็บรักษา)
5. คำชี้แจงเรื่องการฆ่าเชื้อ(เช่น การฆ่าเชื้อด้วย EO) และข้อมูลอายุการเก็บรักษา
6. รายการบรรจุภัณฑ์และใบแจ้งหนี้การค้าตรงตามบรรจุภัณฑ์และปริมาณที่ตกลงกันไว้
7. ข้อตกลง OEM/ODMในกรณีที่จำเป็นต้องมีบรรจุภัณฑ์ฉลากส่วนตัว

เมื่อประเมินผู้ผลิต ให้ขอเอกสารที่ตรงกับผลิตภัณฑ์ที่ระบุได้จริง:ชุดขยายท่อปัสสาวะ(8Fr-20Fr, Class II, CE)ชุดไตทางผิวหนัง(8-16Fr, Class II, ปลอดเชื้อ) และตะกร้าดึงนิทินอล(1.3Fr-2.2Fr คลาส II) ทบทวนฉบับเต็มวัสดุสิ้นเปลืองระบบทางเดินปัสสาวะช่วงเพื่อสร้างไฟล์เอกสารตามผลิตภัณฑ์

พารามิเตอร์ผลิตภัณฑ์คุณสามารถตรวจสอบได้

• ชุดขยายท่อปัสสาวะ: 8/10/12/14/16/18/20Fr, PP, Class II, CE, อายุการเก็บรักษา 3 ปี
• ชุดการผ่าตัดไตผ่านผิวหนัง: 8/10/12/14/16Fr, Class II, ปลอดเชื้อ
• ตะกร้าเก็บนิทินอล: 1.3Fr-2.2Fr, Class II, ปลอดเชื้อ EO, อายุการเก็บรักษา 5 ปี

การสร้างไฟล์เอกสารต่อผลิตภัณฑ์

แทนที่จะถือว่าเอกสารเป็นแบบครั้งเดียวสำหรับการจัดส่งแต่ละครั้ง ให้สร้างไฟล์เอกสารสำหรับผลิตภัณฑ์ทุกรายการที่คุณนำเข้า เก็บใบรับรองคุณภาพ ไฟล์การจำแนกประเภท การติดฉลากและคำแนะนำ เอกสารวัสดุและข้อมูลจำเพาะ รวมถึงข้อความเกี่ยวกับการฆ่าเชื้อและอายุการเก็บรักษาไว้ด้วยกัน และอัปเดตเมื่อผลิตภัณฑ์หรือใบรับรองมีการเปลี่ยนแปลง เมื่อมีการประกวดราคา คำถามเกี่ยวกับศุลกากร หรือคำถามจากลูกค้า คำตอบก็อยู่ในไฟล์อยู่แล้ว

นอกจากนี้ยังช่วยสร้างมาตรฐานให้กับผู้ผลิตที่จัดหาเอกสารที่ตรงกับผลิตภัณฑ์จริงที่ระบุได้ และผู้ที่สนับสนุน OEM และบรรจุภัณฑ์ฉลากส่วนตัวตามข้อตกลงที่จำเป็น ขอใบรับรองการวิเคราะห์หรือความสอดคล้องเฉพาะล็อตเพื่อให้สามารถตรวจสอบย้อนกลับได้ของแท้ ไม่ใช่แบบทั่วไป และยืนยันว่าการติดฉลากเป็นภาษาและรูปแบบที่ตลาดของคุณต้องการ เนื่องจากการนำเข้าอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องใช้เอกสารพอๆ กับโลจิสติกส์ ผู้นำเข้าที่จัดการเอกสารในการคัดแยกสินค้าได้รวดเร็ว ชนะการประกวดราคามากขึ้น และปกป้องชื่อเสียงของตนเมื่อผลิตภัณฑ์ถูกตั้งคำถาม วินัยดังกล่าวเป็นสิ่งที่แยกผู้นำเข้าที่เชื่อถือได้ออกจากผู้นำเข้าที่เปิดเผย ตั้งค่าการลงทะเบียนเอกสารอย่างง่าย เพื่อไม่ให้สิ่งใดขาดหายไปในช่วงเวลาที่จำเป็นที่สุด

คำถามที่พบบ่อย

คำถามที่ 1: เอกสารที่สำคัญที่สุดเพียงข้อเดียวคืออะไร?
การรับรองคุณภาพ (CE/ISO) ร่วมกับการจัดประเภทอุปกรณ์ หากไม่มีการรับรองดังกล่าว จะไม่สามารถเคลียร์หรือประมูลผลิตภัณฑ์ได้

คำถามที่ 2: ฉันควรขอใบรับรองเฉพาะล็อตหรือไม่
ใช่ - ใบรับรองการวิเคราะห์/ความสอดคล้องที่เชื่อมโยงกับล็อตทำให้สามารถตรวจสอบย้อนกลับได้อย่างเหมาะสม

คำถามที่ 3: ฉันจำเป็นต้องติดป้ายกำกับในภาษาท้องถิ่นของฉันหรือไม่
ในตลาดส่วนใหญ่ ใช่ - ขอคำแนะนำและป้ายกำกับในภาษาและรูปแบบที่ต้องการ

คำถามที่ 4: ผู้ผลิตรองรับ OEM/ODM หรือไม่
ใช่ - มีการเสนอ OEM/ODM และบรรจุภัณฑ์ฉลากส่วนตัว ขอข้อตกลงควบคู่กับใบรับรอง

คำถามที่ 5: ฉันควรจัดระเบียบเอกสารเหล่านี้ทั้งหมดอย่างไร
เก็บไฟล์การปฏิบัติตามข้อกำหนดของแต่ละผลิตภัณฑ์ - ใบรับรอง การจำแนกประเภท การติดฉลาก ข้อมูลจำเพาะ และการฆ่าเชื้อ - และอัปเดตทุกครั้งที่ผลิตภัณฑ์หรือการรับรองมีการเปลี่ยนแปลง