수입업자 들 은 비뇨기술 소모품 제조업체 에게 어떤 서류 를 요구 해야 합니까?

문제: 의료기기 수입 은 문서화 게임 이다

수입업자에게는 비뇨기용품은 그 뒤에 있는 서류만큼이나 가치가 있습니다.경매와 판매 후 서비스는 모두 규제 기관과 고객에게 제품이 무엇인지 정확하게 보여줄 수 있다는 것에 달려 있습니다.적당한 서류를 사전에 요청하면 지연과 배포가 거부되는 것을 피할 수 있습니다.

문서 를 작성 하는 것 이 중요 한 이유

• 규제 허가관세와 보건 당국은 의료기기를 출시하기 위해 인증서와 분류가 필요합니다.
• 청약 준수병원의 입찰은 낮은 가격에 대한 증거가 아니라 적합성 증명이 필요합니다.
• 추적 가능성롯데 번호와 만료 기간은 회수 및 청구 사항을 적절하게 처리 할 수 있습니다.
• 위험 감축검증된 문서는 제품에 의문을 제기할 경우 수입자의 명성을 보호합니다.

요청할 서류

1. 품질 인증(예: CE, ISO) 및 장치 분류 (응용되는 경우 I/II 클래스)
2. 분석 인증서/응답성특정 제품 및 롯데에 대해
3. 라벨 및 사용 지침목적어와 형식으로
4. 소재 및 사양표(대량, 재료, 유효기간)
5. 살균 선언(예를 들어 EO 살균) 및 유효기간 데이터.
6. 포장 목록 및 상용 청구서합의된 포장과 양에 맞게
7. OEM/ODM 계약개인표로 포장해야 하는 경우

제조업체를 평가할 때 실제, 지정 가능한 제품과 일치하는 문서를 요청하십시오.소변 확장기 세트(8FR-20FR, II 클래스, CE), a상피성 네프로스토미 세트(8-16Fr, II 클래스, 비생성)니티놀 검색 바구니(1.3Fr-2.2Fr, 클래스 II)비뇨기술 소모품제품별로 문서 파일을 만들 수 있습니다.

확인 할 수 있는 제품 매개 변수

• 요도 확장기 세트: 8/10/12/14/16/18/20Fr, PP, II급, CE, 유효기간 3년
• 피부 간신경 절제 세트: 8/10/12/14/16Fr, II급, 불균형
• 니티놀 검색 바구니: 1.3Fr-2.2Fr, 클래스 II, EO 비생성, 5 년 보관 기간.

제품별 문서 파일 구축

서류를 한 번만 처리하는 대신 수입하는 모든 제품에 대한 문서 파일을 작성하십시오. 품질 인증서, 분류, 라벨링 및 지침 파일을 보관하십시오.소재와 사양표, 그리고 살균 및 유통기한 문서를 함께 작성하고 제품이나 인증 변경 시 업데이트합니다.답은 이미 파일에 있습니다..

또한 실제, 지정 가능한 제품과 일치하는 문서를 공급하고 필요한 계약과 함께 OEM 및 개인 레이블 포장지를 지원하는 제조업체에 대한 표준화를 돕습니다.추적성이 진정성 있게 되기 위해 롯별 분석 또는 적합성 인증서를 요청의료기기 수입은 물류와 마찬가지로 문서화 과정이기 때문에종이 추적을 잘 관리하는 수입업자는 상품을 더 빨리 처리합니다.이 규율은 신뢰성 있는 수입업체와 노출된 수입업체를 구별합니다.가장 필요한 순간에 아무것도 빠지지 않도록 간단한 문서 등록을 설정하십시오..

FAQ

Q1: 가장 중요한 문서는 무엇입니까?
품질 인증 (CE/ISO) 및 장치 분류 - 그것 없이는 제품이 승격되거나 입찰 할 수 없습니다.

Q2: 롯데별 인증서를 요청해야 합니까?
예 - 롯데에 연결된 분석/응답성 인증서가 적절한 추적성을 가능하게 합니다.

Q3: 내 지역 언어로 표시가 필요합니까?
대부분의 시장에서, 예 - 필요한 언어와 형식으로 지침과 라벨을 요청하십시오.

Q4: 제조업체는 OEM/ODM을 지원합니까?
예 - OEM/ODM 및 개인 레이블 포장품이 제공됩니다. 인증서와 함께 동의를 요청하십시오.

Q5: 이 모든 문서를 어떻게 정리해야 할까요?
제품별 준수 파일 - 인증서, 분류, 라벨링, 사양 및 살균 기록 - 을 보관하고 제품 또는 인증 변경될 때마다 업데이트하십시오.