Những tài liệu nào nhà nhập khẩu nên yêu cầu từ các nhà sản xuất vật tư tiêu hao ngành tiết niệu?

Vấn đề: Nhập khẩu thiết bị y tế là một trò chơi tài liệu

Đối với một nhà nhập khẩu, một sản phẩm tiêu thụ tiết niệu chỉ tốt như giấy tờ đằng sau nó.các cuộc đấu thầu và sau bán hàng tất cả phụ thuộc vào khả năng hiển thị các nhà quản lý và khách hàng chính xác những gì sản phẩm làViệc yêu cầu các tài liệu phù hợp trước sẽ tránh sự chậm trễ và các lô hàng bị từ chối.

Tại sao ghi chép lại lại lại quan trọng?

• Được phép theo quy định.Cơ quan hải quan và y tế cần chứng chỉ và phân loại để phát hành các thiết bị y tế.
• Tuân thủ hợp đồng.Các cuộc đấu thầu bệnh viện đòi hỏi bằng chứng về sự phù hợp, không chỉ là giá thấp.
• Khả năng truy xuất.Số lô và thời hạn cho phép thu hồi và yêu cầu được xử lý đúng cách.
• Giảm rủi ro.Tài liệu được kiểm chứng bảo vệ danh tiếng của nhà nhập khẩu nếu một sản phẩm bị nghi ngờ.

Tài liệu cần yêu cầu

1. Chứng nhận chất lượng(ví dụ: CE, ISO) và phân loại thiết bị (tầng I/II nếu có).
2. Chứng chỉ phân tích / phù hợpcho sản phẩm và lô cụ thể.
3. Nhãn nhãn và hướng dẫn sử dụngbằng ngôn ngữ và định dạng đích.
4. Vật liệu và thông số kỹ thuật(kích thước, vật liệu, thời hạn sử dụng).
5. Tuyên bố khử trùng(ví dụ như khử trùng EO) và dữ liệu thời hạn sử dụng.
6. Danh sách đóng gói và hóa đơn thương mạiphù hợp với bao bì và số lượng đã thỏa thuận.
7. Thỏa thuận OEM/ODMkhi yêu cầu bao bì nhãn riêng.

Khi đánh giá một nhà sản xuất, yêu cầu tài liệu phù hợp với các sản phẩm thực tế, có thể xác định:bộ mở rộng niệu đạo(8Fr-20Fr, lớp II, CE), abộ cắt thận xuyên da(8-16Fr, lớp II, vô trùng) vàGiỏ thu nitinolXem lại toàn bộ cácPhương tiện tiêu thụ tiết niệuphạm vi để xây dựng một tập tin tài liệu cho mỗi sản phẩm.

Các thông số sản phẩm bạn có thể xác minh

• Bộ mở rộng niệu đạo: 8/10/12/14/16/18/20Fr, PP, lớp II, CE, thời hạn sử dụng 3 năm.
• Bộ thiết bị cắt thận xuyên da: 8/10/12/14/16Fr, lớp II, vô trùng.
• Giỏ lấy Nitinol: 1.3Fr-2.2Fr, lớp II, EO vô trùng, thời hạn sử dụng 5 năm.

Xây dựng tệp tài liệu cho mỗi sản phẩm

Thay vì coi giấy tờ như một lần cho mỗi lô hàng, xây dựng một tập tin tài liệu cho mỗi sản phẩm bạn nhập khẩu.Vật liệu và trang hồ sơ kỹ thuật, và các tuyên bố khử trùng và thời hạn sử dụng, và cập nhật chúng khi sản phẩm hoặc chứng nhận của nó thay đổi.câu trả lời sau đó đã được lưu trữ trong hồ sơ.

Nó cũng giúp tiêu chuẩn hóa đối với các nhà sản xuất cung cấp tài liệu phù hợp với các sản phẩm thực sự, có thể xác định và hỗ trợ bao bì OEM và nhãn riêng với các thỏa thuận cần thiết.Yêu cầu giấy chứng nhận phân tích hoặc sự phù hợp cụ thể cho mỗi lô để có thể truy xuất lại thực sựVì nhập khẩu thiết bị y tế là một hoạt động tài liệu nhiều như một logistics một,Các nhà nhập khẩu quản lý dấu vết giấy của họ rõ ràng hàng hóa nhanh hơn, giành được nhiều cuộc đấu thầu hơn và bảo vệ danh tiếng của họ khi một sản phẩm bị nghi ngờ.Thiết lập một sổ đăng ký tài liệu đơn giản để không có gì bị thiếu vào thời điểm cần thiết nhất.

Câu hỏi thường gặp

Q1: Tài liệu quan trọng nhất là gì?
Chứng nhận chất lượng (CE / ISO) cùng với phân loại thiết bị - nếu không có chúng, sản phẩm không thể được thông qua hoặc đấu thầu.

Q2: Tôi có nên yêu cầu giấy chứng nhận cụ thể về lô không?
Có - một chứng chỉ phân tích/hợp lệ gắn với lô cho phép truy xuất nguồn gốc thích hợp.

Q3: Tôi có cần phải ghi nhãn bằng ngôn ngữ địa phương không?
Ở hầu hết các thị trường, có - yêu cầu hướng dẫn và nhãn bằng ngôn ngữ và định dạng yêu cầu.

Q4: Các nhà sản xuất hỗ trợ OEM / ODM?
Có - OEM / ODM và bao bì nhãn riêng được cung cấp; yêu cầu đồng ý cùng với giấy chứng nhận.

Q5: Tôi nên sắp xếp tất cả các tài liệu này như thế nào?
Giữ hồ sơ tuân thủ cho mỗi sản phẩm - giấy chứng nhận, phân loại, nhãn hiệu, thông số kỹ thuật và hồ sơ khử trùng - và cập nhật nó bất cứ khi nào sản phẩm hoặc chứng nhận thay đổi.